The Perma Tattoo Laser 3.0 - laser na odstranění tetování

Detailní popis produktu

Kontrolovaná práce s tetovacím a PMU pigmentem

The Perma Tattoo Laser 3.0 je profesionální nanosekundový Q Switched Nd:YAG laser určený pro postupné zesvětlování a odstraňování tetování a permanentního make-upu. Krátké laserové pulzy předávají energii částicím pigmentu, které se následně fragmentují a mohou být postupně zpracovány organismem.

Výsledek závisí na složení, odstínu, množství a hloubce pigmentu, typu pokožky, stáří tetování i předchozích zákrocích. Úplné odstranění nelze zaručit a zpravidla je nutné více ošetření s časovým odstupem stanoveným kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.

Vlnové délky a pracovní režimy

• 1064 nm: používá se především pro tmavé pigmenty, například černé a tmavě modré odstíny, a pro pigment uložený ve větší hloubce.
• 532 nm: používá se pro vybrané teplejší odstíny, například červené, oranžové nebo některé hnědé pigmenty. Vzhledem k vyšší absorpci melaninem vyžaduje důsledné posouzení fototypu pokožky.
• Karbonový peeling: sestava obsahuje samostatnou pracovní hlavici pro karbonový peeling. Tento režim lze používat pouze tehdy, pokud je uveden v určeném účelu a návodu konkrétního zařízení.
• Nastavitelná energie a frekvence: pracovní hodnoty se volí podle pokožky, pigmentu, ošetřované oblasti a klinického protokolu. Maximální dostupná hodnota není automaticky vhodná pro každé ošetření.

Technické údaje

Značka: The Perma
Model: SHE-MSS002-X
Technologie: nanosekundový Q Switched Nd:YAG laser
Doložené laserové vlnové délky: 1064 nm a 532 nm
Šířka pulzu při 532 nm: 4 ns
Šířka pulzu při 1064 nm: 4,5 ns
Rozsah pulzní energie: 100 až 2000 mJ
Opakovací frekvence: 1 až 10 Hz
Ovládání: 10,4″ barevný dotykový displej
Jmenovitý příkon: 600 W
Chlazení: kombinované vzduchové a vodní chlazení
Napájení evropské verze: 220 V ± 10 %, 50 Hz
Hmotnost: 30 kg netto
Bezpečnostní třída laseru: řídí se výrobním štítkem a návodem konkrétního zařízení

Kdo smí zařízení používat:

Zařízení není určené pro domácí použití ani pro běžnou obsluhu v kosmetickém, PMU nebo tetovacím studiu. Použití laserových prostředků třídy 2 a vyšší vyhrazeno kvalifikovaným lékařům nebo diplomovaným zdravotnickým odborníkům pod přímým dohledem lékaře ve zdravotnickém zařízení.

• Samostatný komerční kurz obsluhy laseru nenahrazuje požadovanou zdravotnickou kvalifikaci ani přímý dohled lékaře.
• Obsluha musí absolvovat školení vztahující se ke konkrétnímu modelu, jeho bezpečnému používání, řešení závad a hlášení nežádoucích událostí.
• Zařízení se smí používat pouze v rozsahu určeného účelu uvedeného výrobcem v návodu k použití.
• Ošetření musí probíhat ve zdravotnickém zařízení s odpovídajícím personálním, provozním a bezpečnostním zajištěním.

Laserová třída a regulatorní třída nejsou totéž

Laserová bezpečnostní třída vyjadřuje nebezpečí samotného optického záření a musí být uvedena na výrobním štítku a v návodu. Pokud je konkrétní kus označen jako laser třídy 4, jde o nejvyšší laserovou bezpečnostní třídu, u které může být nebezpečný přímý i odražený paprsek a může dojít k vážnému poškození očí, pokožky nebo ke vzniku požáru.

Regulatorní třída IIb označuje rizikovou třídu výrobku podle evropských pravidel pro zařízení určená k laserovému ošetření kůže, odstraňování tetování a permanentního make-upu. Shodu konkrétního modelu s těmito požadavky musí dokládat platná dokumentace výrobce a případně notifikované osoby.

Ochrana očí a zabezpečení pracoviště

• Ochrana všech přítomných: odpovídající ochranu očí musí používat obsluha, ošetřovaná osoba i každá další osoba, která může být zasažena přímým nebo odraženým zářením.
• Brýle podle vlnové délky: ochranné brýle musí být výrobcem nebo odborným posouzením určené pro všechny skutečně emitované vlnové délky a maximální provozní parametry. Univerzální brýle bez ověřeného rozsahu a ochranné úrovně nejsou dostačující.
• Omezený vstup: do místnosti nesmí během provozu vstupovat nepovolané osoby. Vstup musí být označen výstrahou před laserovým zářením a zákazem vstupu.
• Signalizace provozu: u laserů třídy 3B a 4 je vyžadována viditelná nebo akustická signalizace chodu a zabezpečení proti spuštění nepovolanou osobou.
• Odrazivé povrchy: z pracovní oblasti musí být odstraněna zrcadla, lesklé kovové nástroje, šperky a další předměty schopné nekontrolovaně odrazit paprsek.
• Bezpečné ukončení paprsku: paprsek se nesmí volně šířit mimo ošetřovanou oblast. Pracovní prostor musí být uspořádán podle návodu, posouzení rizik a požadavků pro konkrétní laserovou třídu.
• Okna a průhledné plochy: pokud nelze vyloučit dopad paprsku na sklo nebo průnik záření mimo místnost, musí být plocha zakryta materiálem nepropouštějícím používané vlnové délky.
• Hořlavé látky: v prostoru nesmí zůstat hořlavé přípravky nebo jejich výpary. Přípravky s obsahem alkoholu musí před aktivací laseru zcela odvětrat.
• Větrání: místnost musí mít odpovídající ventilaci podle charakteru prováděného zákroku a pokynů výrobce.
• Oblast očí: ošetření v blízkosti oka představuje zvlášť vysoké riziko a nesmí být prováděno bez výslovného povolení v návodu, odpovídajícího odborného postupu a ochrany určené pro danou oblast.

Posouzení klienta před ošetřením

Před laserovým zákrokem má proběhnout lékařská konzultace včetně diagnostického vyšetření ošetřované oblasti. Výsledek posouzení, zvolený postup, použitá hlavice a nastavené parametry musí být dokumentovány podle pravidel poskytovatele zdravotních služeb.

• Posuzuje se fototyp, aktuální opálení, stav pokožky, umístění a rozsah tetování, předchozí zákroky a známé složení pigmentu.
• Kontrolují se užívané léky, fotosenzitivní léčivé přípravky a kosmetika, nedávné slunění nebo použití solária a další faktory zvyšující reakci na záření.
• Laser se nesmí používat na otevřené rány, vyrážky, zanícenou, infikovanou, výrazně zarudlou, podrážděnou nebo oteklou pokožku ani na podezřelé kožní útvary.
• Zařízení určené k trvalé změně vzhledu se nepoužívá u osob mladších 18 let.
• Přesný seznam kontraindikací musí obsahovat návod k použití. Obsluha nesmí nahrazovat chybějící informace vlastním odhadem.

Zvláštní rizika při odstraňování PMU

Kosmetické a PMU pigmenty mohou obsahovat oxidy železa, oxid titaničitý nebo směsi, které mohou po prvním zásahu laserem paradoxně ztmavnout. Světlý, tělový, růžový, červený nebo bílý pigment se proto nesmí automaticky ošetřovat stejným postupem jako běžné černé tetování.

• Před plošným ošetřením PMU je doporučený zkušební zásah na malé oblasti a následné vyhodnocení reakce pigmentu i pokožky.
• Klient musí být předem informován o možnosti ztmavnutí, změny odstínu, neúplného odstranění nebo potřeby dalšího léčebného postupu.
• U pigmentu neznámého složení je nutná zvýšená opatrnost. Barva pozorovaná v pokožce sama o sobě neprokazuje chemické složení pigmentu.

Možná rizika a nežádoucí reakce

Laserové odstranění tetování není zákrok bez rizika. Mezi možné reakce patří bolest, erytém, otok, puchýře, tvorba strupů, popálení, infekce, hypopigmentace, hyperpigmentace, alergická reakce, paradoxní ztmavnutí pigmentu, zjizvení nebo vznik keloidní jizvy. Některé změny mohou být dlouhodobé nebo trvalé.

Riziko ovlivňuje vlnová délka, energie, velikost ošetřované plochy, překrývání jednotlivých zásahů, fototyp, pigment, umístění tetování i dodržení následné péče. Parametry se proto nesmějí kopírovat mezi klienty bez individuálního posouzení.

Provoz, chlazení a pravidelné kontroly

• Před každým použitím: obsluha musí ověřit technický stav, funkčnost, správné zapojení, stav pracovní rukojeti, hlavice, hadice, chlazení a bezpečnostních prvků.
• Chladicí systém: zařízení používá vzduchové a vodní chlazení. Typ kapaliny, způsob naplnění, výměna a kontrola hladiny se řídí výhradně návodem konkrétního zařízení.
• Roční kontrola výstupu: u profesionálních zařízení má být nejméně jednou ročně měřena hustota světelné energie a ověřena stabilita výstupu.
• Elektrická bezpečnost: nejméně jednou ročně má být provedena elektrická bezpečnostní kontrola a předepsaná údržba.
• Servis: opravy, bezpečnostně technické kontroly a zásahy do optické nebo elektrické části smí provádět pouze osoba s odpovídající odborností a oprávněním.
• Evidence: provozovatel musí uchovávat záznamy o instalaci, školení obsluhy, údržbě, kontrolách, opravách, závadách a nežádoucích událostech.
• Závada nebo nestabilní výstup: při chybovém hlášení, úniku kapaliny, neobvyklém zvuku, přehřívání nebo nejistém výkonu se zařízení nesmí dále používat.

Ochranné brýle a další ochranné pomůcky musí odpovídat vlnovým délkám, výkonu a návodu konkrétního zařízení. Před instalací je nutné ověřit, že jsou v dodávce zahrnuty všechny ochranné prostředky předepsané výrobcem pro obsluhu, klienta a další přítomné osoby.

Obsah základní sestavy

• laserové zařízení The Perma Tattoo Laser 3.0
• pracovní rukojeť s připojovací hadicí
• nožní spínač
• pracovní hlavice 1064 nm
• pracovní hlavice 532 nm
• hlavice pro karbonový peeling
• držák pracovní rukojeti

Dokumentace nutná před uvedením do provozu, a pro kontrolu:

• Návod k použití: vydaný nebo schválený výrobcem, včetně určeného účelu, kontraindikací, pracovních parametrů, bezpečnostních funkcí, údržby a servisních intervalů.
• EU prohlášení o shodě: musí jednoznačně identifikovat model SHE-MSS002-X, právního výrobce a použité evropské předpisy.
• Posouzení shody: platný certifikát příslušné notifikované osoby nebo doložený přechodný režim vztahující se přímo na tento model a určený účel.
• Výrobní štítek: musí obsahovat identifikaci výrobce, model, sériové číslo, elektrické hodnoty, laserovou bezpečnostní třídu a další povinné údaje.
• Laserová klasifikace: dokumentace podle EN IEC 60825-1 s uvedením emitovaných vlnových délek, maximálního výstupu a požadovaných ochranných opatření.
• Elektrická a laserová bezpečnost: odpovídající zkušební podklady k základní elektrické bezpečnosti, elektromagnetické kompatibilitě a požadavkům na kosmetická nebo terapeutická laserová zařízení.
• Ekonomické subjekty v EU: identifikace zplnomocněného zástupce, dovozce a distributora podle skutečné role jednotlivých společností.
• UDI a regulatorní identifikace: údaje přidělené konkrétnímu prostředku, pokud jsou podle použitého regulatorního režimu vyžadovány.
• Školení a servis: doklad o modelovém školení, kontakty pro servis, postup hlášení nežádoucích událostí a seznam osob oprávněných provádět servisní zásahy.